ISO/IEC 17025 – ¿Qué es?

Cuando se realiza una prueba de ADN—ya sea de genealogía, salud o paternidad—se desea tener la certeza de que los resultados sean confiables. Una de las principales garantías radica en la acreditación del laboratorio según normas estrictas.

Entre ellas, ISO/IEC 17025 es un referente mundial para la competencia técnica de los laboratorios. Este artículo explica claramente qué es esta norma: su origen, contenidos, utilidad en los laboratorios de ADN y, sobre todo, cómo usted, como usuario, puede verificar que un laboratorio la posea.

¿Qué es ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 es una norma internacional que define los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Fue desarrollada por el comité ISO CASCO, incorporando aspectos del sistema de gestión ISO 9001 pero manteniendo un enfoque técnico específico en los laboratorios. No sirve para “certificar” un laboratorio, sino para acreditarlo y demostrar su competencia técnica.

Historia y estructura de la norma

Línea temporal de versiones

• 1999: Primera publicación bajo el nombre ISO/IEC Guide 25.

• 2005: Revisión importante, alineada con ISO 9001 (edición 2000), enfatizando la implicación de la dirección, la mejora continua y la comunicación con el cliente.

• 2017 (versión actual): Estructurada en ocho capítulos detallados (desde la definición del alcance hasta el sistema de gestión), con un enfoque basado en riesgos, imparcialidad, recursos humanos y trazabilidad.

Finalidad y alcance de aplicación

Una base global de confianza

Con ISO/IEC 17025, los laboratorios pueden demostrar que son competentes y capaces de producir resultados válidos, fomentando la confianza nacional e internacional. Esto facilita el reconocimiento de resultados entre países, evitando repeticiones de pruebas.

Amplia aplicabilidad

Esta norma se aplica a todo tipo de laboratorios—públicos, privados, académicos, industriales, etc.—que realicen actividades de ensayo, muestreo o calibración. Mientras que los laboratorios de salud pueden preferir ISO 15189, dedicada a laboratorios médicos, ISO 17025 sigue siendo una referencia pertinente para laboratorios genéticos.

Por qué ISO/IEC 17025 es crucial para las pruebas de ADN

1. Precisión técnica y trazabilidad

La norma exige específicamente:

• Validación de métodos analíticos y estimación de incertidumbres de medición;

• Trazabilidad de las muestras, desde la recepción hasta la emisión del informe;

• Calibración regular de los equipos, y gestión de mantenimiento y verificaciones;

• Formación y cualificación del personal, con registros claros.

Esto asegura que cada paso, desde la muestra hasta el informe, esté controlado y documentado.

2. Imparcialidad, calidad y sistemas documentados

ISO/IEC 17025 también impone:

• Reglas estrictas sobre imparcialidad, confidencialidad y gestión de conflictos de interés;

• Establecimiento de un sistema de gestión de calidad, incluyendo auditorías internas, acciones correctivas y mejora continua.

3. Reconocimiento, confianza y aceptación

Un laboratorio acreditado bajo esta norma envía una señal fuerte a los usuarios:

• Se demuestra seriedad y rigor, inspirando confianza en los clientes (pacientes, instituciones, etc.);

• En algunos contextos (jurídicos, médicos, administrativos), solo se aceptan laboratorios acreditados.

¿Cómo obtiene un laboratorio la acreditación ISO/IEC 17025?

1. Implementación de los sistemas requeridos (calidad, técnico, trazabilidad, auditorías internas…) durante varios meses.

   
   

2. Evaluación por un organismo de acreditación externo—como COFRAC en Francia, ANAB, PJLA o A2LA en EE.UU., NABL en India, etc.—según los requisitos de ILAC para asegurar el reconocimiento mutuo internacional.

   
   

3. Informe de auditoría, con una lista de anomalías (no conformidades), correcciones y luego emisión del certificado de acreditación, generalmente válido por dos años, con vigilancia anual.

¿Cómo puede verificar que un laboratorio está acreditado?

a) Buscar en sitios web oficiales

• En Francia, COFRAC publica una lista de laboratorios acreditados ISO/IEC 17025 con el alcance exacto de su acreditación.

• A nivel internacional, consulte los sitios web de organizaciones como ANAB, NABL o los directorios ILAC.

  
  

b) Revisar el sitio web del laboratorio

• Busque la mención de ISO/IEC 17025:2017 acompañada del logotipo del organismo de acreditación.

• Solicite o descargue el certificado, normalmente disponible a petición o directamente en línea.

  
  

c) Revisar los documentos

• El certificado debe especificar el alcance de la competencia (por ejemplo, pruebas genéticas específicas).

• Verifique que el certificado esté vigente (validez, auditorías recientes, no caducado).

Visión comparativa: ISO 17025 vs ISO 15189

ISO 15189 es una norma dedicada a los laboratorios médicos, centrada en la contribución al cuidado del paciente, tiempos de respuesta, gestión de emergencias, formación del personal médico, etc. Está más orientada a la salud que ISO 17025.

En cambio, ISO 17025 es más amplia, centrada en la competencia técnica, validación de pruebas, trazabilidad y rigor; por lo tanto, se utiliza a menudo para pruebas de ADN que no son directamente análisis clínicos o dependiendo de los requisitos del contexto.

Conclusión — Para usted, usuarios de pruebas de ADN

Elegir un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025 significa optar por:

• Resultados científicamente rigurosos y confiables;

• Completa transparencia y trazabilidad del proceso;

• Reconocimiento nacional e internacional de los resultados;

• Y sobre todo, la garantía de que se ha hecho todo lo posible para asegurar la calidad, desde la recolección de la muestra hasta la emisión del informe.

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