ISO/IEC 17025 – O que é?

Quando você faz um teste de DNA—seja para genealogia, saúde ou paternidade—deseja ter certeza de que os resultados são confiáveis. Uma das principais garantias está na acreditação do laboratório segundo normas rigorosas.

Entre elas, a ISO/IEC 17025 é uma referência global para a competência técnica dos laboratórios. Este artigo explica claramente o que é essa norma: sua origem, conteúdos, utilidade em laboratórios de DNA e, sobretudo, como você, como usuário, pode verificar se um laboratório a possui.

O que é a ISO/IEC 17025?

A ISO/IEC 17025 é uma norma internacional que define os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Foi desenvolvida pelo comitê ISO CASCO, incorporando aspectos do sistema de gestão ISO 9001, mas mantendo um foco técnico específico nos laboratórios. Não serve para “certificar” um laboratório, mas para acreditá-lo a fim de comprovar sua competência técnica.

Histórico e estrutura da norma

Linha do tempo das versões

• 1999: Primeira publicação sob o nome ISO/IEC Guide 25.

• 2005: Revisão importante, alinhada com a ISO 9001 (edição 2000), enfatizando o envolvimento da gestão, a melhoria contínua e a comunicação com o cliente.

• 2017 (versão atual): Estruturada em oito capítulos detalhados (desde a definição do escopo até o sistema de gestão), com uma abordagem baseada em riscos, imparcialidade, recursos humanos e rastreabilidade.

Finalidade e âmbito de aplicação

Uma base global de confiança

Com a ISO/IEC 17025, os laboratórios podem demonstrar que são competentes e capazes de produzir resultados válidos, fomentando a confiança nacional e internacional. Isso facilita o reconhecimento dos resultados entre países, evitando a necessidade de repetir ensaios.

Ampla aplicabilidade

Esta norma aplica-se a todos os tipos de laboratórios—públicos, privados, acadêmicos, industriais, etc.—envolvidos em atividades de ensaio, amostragem ou calibração. Enquanto laboratórios de saúde podem preferir a ISO 15189, dedicada a laboratórios médicos, a ISO 17025 continua sendo uma referência relevante para laboratórios genéticos.

Por que a ISO/IEC 17025 é crucial para os testes de DNA

1. Precisão técnica e rastreabilidade

A norma exige especificamente:

• Validação dos métodos analíticos e estimativa das incertezas de medição;

• Rastreabilidade das amostras, desde a recepção até a emissão do relatório;

• Calibração regular dos equipamentos e gestão da manutenção e verificações;

• Treinamento e qualificação do pessoal, com registros claros.

Isso garante que cada etapa, da amostra ao relatório, seja controlada e documentada.

2. Imparcialidade, qualidade e sistemas documentados

A ISO/IEC 17025 também impõe:

• Regras estritas sobre imparcialidade, confidencialidade e gestão de conflitos de interesse;

• Estabelecimento de um sistema de gestão da qualidade, incluindo auditorias internas, ações corretivas e melhoria contínua.

  
  

3. Reconhecimento, confiança e aceitação

Um laboratório acreditado segundo esta norma envia um forte sinal aos usuários:

• A seriedade e o rigor são demonstrados, inspirando confiança em clientes (pacientes, instituições, etc.);

• Em alguns contextos (jurídico, médico, administrativo), apenas laboratórios acreditados são aceitos.

Como um laboratório obtém a acreditação ISO/IEC 17025?

1. Implementação dos sistemas exigidos (qualidade, técnico, rastreabilidade, auditorias internas…) durante vários meses.

   
   

2. Avaliação por um organismo de acreditação independente—como COFRAC na França, ANAB, PJLA ou A2LA nos EUA, NABL na Índia, etc.—com base nos requisitos da ILAC para assegurar o reconhecimento mútuo internacional.

   
   

3. Relatório de auditoria, com uma lista de anomalias (não conformidades), correções e, em seguida, emissão do certificado de acreditação, geralmente válido por dois anos, com supervisão anual.

Como verificar se um laboratório é acreditado?

a) Pesquisa em sites oficiais

• Na França, o COFRAC publica uma lista de laboratórios acreditados ISO/IEC 17025 com o escopo exato da acreditação.

• Internacionalmente, consulte os sites de organizações como ANAB, NABL ou os diretórios da ILAC.

  
  

b) Verificação no site do laboratório

• Procure a menção ISO/IEC 17025:2017 acompanhada do logotipo do organismo de acreditação.

• Solicite ou baixe o certificado, normalmente disponível sob pedido ou diretamente online.

  
  

c) Revisão dos documentos

• O certificado deve especificar o escopo da competência (ex.: testes genéticos específicos).

• Verifique se o certificado está atualizado (validade, auditorias recentes, não expirado).

Visão comparativa: ISO 17025 vs ISO 15189

A ISO 15189 é uma norma dedicada a laboratórios médicos, com foco na contribuição para o cuidado do paciente, tempos de resposta, gestão de emergências, treinamento do pessoal médico, etc. É mais voltada para a saúde do que a ISO 17025.

Em contrapartida, a ISO 17025 é mais ampla, centrada na competência técnica, validação de ensaios, rastreabilidade e rigor; por isso é frequentemente usada para testes de DNA que não são análises clínicas diretas ou dependendo dos requisitos do contexto.

Conclusão — Para você, usuário de testes de DNA

Escolher um laboratório acreditado ISO/IEC 17025 significa optar por:

• Resultados cientificamente rigorosos e confiáveis;

• Total transparência e rastreabilidade do processo;

• Reconhecimento nacional e internacional dos resultados;

• E, acima de tudo, a garantia de que tudo foi feito para assegurar a qualidade, desde a coleta da amostra até a emissão do relatório.

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