ISO/CEI 17025, qu’est ce que c’est ?

Lorsque vous réalisez un test ADN — qu’il s’agisse de généalogie, de santé ou de paternité — vous voulez être certain que les résultats sont fiables. L’une des garanties principales repose sur l’accréditation du laboratoire selon des normes strictes.

Parmi elles, l’ISO/CEI 17025 est une référence mondiale pour la compétence technique des laboratoires. Cet article vous explique, de façon claire, ce qu’est cette norme : son origine, son contenu, son utilité dans les laboratoires ADN, et surtout comment vous, simple utilisateur, pouvez vérifier qu’un laboratoire en dispose.

Qu’est-ce que l’ISO/CEI 17025 ?

L’ISO/CEI 17025 est une norme internationale définissant les exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais. Elle a été conçue par le comité ISO CASCO, en intégrant des aspects du système de management ISO 9001 tout en gardant un focus technique spécifique aux laboratoires. Elle ne sert pas à «certifier» un laboratoire, mais à l’accréditer pour prouver sa compétence technique.

Historique et structure de la norme

Évolution des versions

• 1999 : première publication sous le nom ISO/IEC Guide 25.

• 2005 : révision majeure, alignée sur ISO 9001 rev. 2000, avec une insistance sur l’implication de la direction, l’amélioration continue et la communication client.

• 2017 (version actuelle) : structure en huit chapitres détaillés (de la définition du périmètre jusqu’au système de management), avec une approche par les risques, l’impartialité, la ressource humaine et la traçabilité.

Objectifs et champs d’application

Un socle de confiance mondiale

Grâce à l’ISO/CEI 17025, les laboratoires peuvent démontrer qu’ils sont compétents et capables de produire des résultats valides, favorisant ainsi la confiance nationale et internationale. Ceci facilite la reconnaissance des résultats entre pays, sans besoin d’un nouveau test.

Applicabilité étendue

Cette norme s’adresse à tout type de laboratoire — publics, privés, universitaires, industriels, etc. — impliqués dans des activités de test, d’échantillonnage ou d’étalonnage  . Même si un laboratoire de santé peut préférer l’ISO 15189, dédiée aux laboratoires médicaux, l’ISO 17025 reste une référence pertinente pour les laboratoires génétiques.

Pourquoi l’ISO/CEI 17025 est cruciale pour les tests ADN

1. Exactitude technique et traçabilité

La norme exige notamment :

• La validation des méthodes analytiques et l’estimation des incertitudes de mesure ;

• Une traçabilité des échantillons, depuis la réception jusqu’à la génération du rapport ;

• La calibration régulière des équipements, la gestion des entretiens et des vérifications ;

• La formation et la qualification du personnel, avec des enregistrements clairs.

Cela garantit que chaque étape, de l’échantillon au rapport, est contrôlée et documentée.

2. Impartialité, qualité et système documenté

L’ISO/IEC 17025 impose également :

• Des règles strictes sur l’impartialité, la confidentialité et la gestion des conflits d’intérêt ;

• L’instauration d’un système de management de la qualité, incluant des audits internes, des correctifs, et l’amélioration continue.

3. Reconnaissance, confiance et acceptation

Un laboratoire accrédité selon cette norme envoie un signal fort aux utilisateurs :

• Le sérieux et la rigueur sont démontrés, ce qui inspire confiance aux clients (patients, institutions, etc.) ;

• Dans certains contextes (juridique, médical, administratif), seuls les laboratoires accrédités sont acceptés.

Comment un laboratoire obtient-il l’accréditation ISO/CEI 17025 ?

1. Mise en place des systèmes requis (qualité, technique, traçabilité, audits internes…) pendant au moins quelques mois.

   
   

2. Évaluation par un organisme d’accréditation tiers — comme le COFRAC en France, l’ANAB, PJLA ou A2LA aux États-Unis, le NABL en Inde, etc. — selon des exigences liées à l’ILAC pour garantir la mutualité internationale.

   
   

3. Rapport d’audit, avec liste d’anomalies (non-conformités), corrections, puis délivrance du certificat d’accréditation, valable généralement pour deux ans, avec surveillance annuelle.

Comment vérifier qu’un laboratoire est bien accrédité ?

a) Recherche sur les sites officiels

• En France, le COFRAC publie la liste des laboratoires accrédités ISO/CEI 17025, avec leur domaine exact d’accréditation.

• À l’étranger, consultez les sites des organismes comme ANAB, NABL, ou les répertoires ILAC.

  
  

b) Vérification sur le site du laboratoire

• Cherchez la mention ISO/CEI 17025:2017 accompagnée du logo de l’organisme d’accréditation.

• Demandez ou téléchargez le certificat, souvent fourni sur demande ou accessible en ligne.

  
  

c) Examen des documents

• L’attestation doit préciser la portée de compétence (par ex. tests génétiques spécifiques).

• Vérifiez que le certificat est à jour (validité, audits récents, pas d’expiration).

Éclairage comparatif : ISO 17025 vs ISO 15189

La ISO 15189 est une norme dédiée aux laboratoires médicaux, avec un focus sur la contribution aux soins aux patients, le délai de rendu, la gestion des urgences, la formation du personnel médical, etc. Elle est plus orientée santé que la 17025.

En revanche, la ISO 17025 est plus générale, axée sur la compétence technique, la validation des tests, la traçabilité et la rigueur — donc souvent utilisée pour les tests ADN qui ne sont pas directement des analyses cliniques, ou selon les exigences du contexte.

Conclusion — Pour vous, utilisateur des tests ADN

Choisir un laboratoire accrédité ISO/CEI 17025 c’est opter pour :

• Des résultats scientifiquement rigoureux et fiables ;

• Une transparence et traçabilité totales du processus ;

• Une reconnaissance nationale et internationale des résultats ;

• Et surtout, la sécurité que tout est fait pour garantir la qualité, de la collecte de l’échantillon à l’émission du rapport.

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