Norme ISO 17025 : comprendre son rôle dans la fiabilité des tests ADN

Lorsqu’une personne réalise un test ADN de généalogie, de santé ou de filiation, elle attend des résultats précis, reproductibles et correctement interprétés. La technologie utilisée joue un rôle essentiel, mais elle ne suffit pas à elle seule. La compétence du personnel, la validation des méthodes, l’entretien des équipements et la traçabilité des échantillons influencent également la fiabilité d’un test ADN.

L’accréditation du laboratoire constitue donc un critère de vérification majeur. Parmi les référentiels internationaux, la norme ISO/CEI 17025 également appelée ISO/IEC 17025 sert à évaluer la compétence technique et le fonctionnement cohérent des laboratoires d’essais et d’étalonnages. La version actuellement en vigueur est l’ISO/IEC 17025:2017.

Qu’est-ce que la norme ISO/CEI 17025 ?

L’ISO/CEI 17025 est une norme internationale qui définit les exigences générales applicables aux laboratoires réalisant des essais, des étalonnages ou certaines activités d’échantillonnage.

Elle porte notamment sur :

• la compétence technique du laboratoire ;

• l’impartialité de son fonctionnement ;

• la cohérence de ses procédures ;

• la maîtrise des méthodes et des équipements ;

• la validité des résultats produits.

Elle a été élaborée au sein de l’ISO/CASCO, le comité de l’Organisation internationale de normalisation consacré à l’évaluation de la conformité. Pour consulter le référentiel de présentation, vous pouvez vous reporter à la présentation officielle de la norme ISO/IEC 17025.

Accréditation et certification : quelle différence ?

Dans le cas de l’ISO/CEI 17025, il est plus exact de parler d’accréditation que de certification.

Une certification atteste généralement qu’une organisation respecte les exigences d’un système de management. L’accréditation va plus loin sur le plan technique : un organisme indépendant évalue si le laboratoire possède réellement les compétences, les méthodes, le personnel et les équipements nécessaires pour réaliser des essais déterminés.

Un laboratoire n’est donc pas accrédité de manière abstraite pour toutes les analyses possibles. L’accréditation s’applique à une portée précise, qui répertorie les activités et les méthodes pour lesquelles sa compétence a été reconnue.

Historique de la norme ISO 17025

La norme a évolué afin de suivre les transformations des pratiques de laboratoire, des systèmes de management et des technologies d’analyse.

ISO/IEC Guide 25 : le référentiel antérieur

Avant l’apparition de l’ISO/IEC 17025, les exigences relatives à la compétence des laboratoires figuraient notamment dans l’ISO/IEC Guide 25. Sa troisième édition a été publiée en 1990.

Ce guide a ensuite été remplacé par la première édition de la norme ISO/IEC 17025.

ISO/IEC 17025:1999 : la première édition

La première ISO/IEC 17025 a été publiée en décembre 1999. Elle a instauré un référentiel international spécifiquement consacré à la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais.

Elle s’appliquait aux méthodes normalisées, aux méthodes non normalisées ainsi qu’aux méthodes développées directement par les laboratoires.

ISO/IEC 17025:2005 : le renforcement du système de management

La révision de 2005 a approfondi les exigences relatives au management de la qualité et au fonctionnement administratif et technique des laboratoires.

Cette version a notamment renforcé la compatibilité avec les principes d’ISO 9001, l’implication de la direction, le suivi des non-conformités, l’amélioration continue et la prise en compte des besoins des clients. Elle a été retirée après la publication de l’édition suivante.

ISO/IEC 17025:2017 : la version actuellement applicable

Publiée en novembre 2017, la troisième édition demeure la version en vigueur. Elle a été réexaminée et confirmée par l’ISO en 2023.

Elle adopte une organisation en huit grandes clauses :

1. domaine d’application ;

2. références normatives ;

3. termes et définitions ;

4. exigences générales ;

5. exigences structurelles ;

6. exigences relatives aux ressources ;

7. exigences relatives aux processus ;

8. exigences relatives au système de management.

La version 2017 accorde une place plus importante à l’impartialité, à l’approche fondée sur les risques, aux processus, aux technologies de l’information et à la maîtrise des données électroniques.

Quels sont les objectifs de l’ISO/CEI 17025 ?

Démontrer la compétence d’un laboratoire

L’objectif principal de la norme est de permettre à un laboratoire de démontrer qu’il fonctionne de manière compétente et qu’il est capable de produire des résultats valides.

L’évaluation ne porte pas uniquement sur l’existence de procédures écrites. Elle examine aussi leur application réelle, la qualification du personnel, la maîtrise des équipements et la capacité du laboratoire à détecter puis corriger les anomalies.

Renforcer la confiance dans les résultats

Une accréditation délivrée par un organisme compétent apporte une preuve indépendante du niveau de maîtrise du laboratoire.

Elle contribue à rassurer :

• les particuliers ;

• les professionnels de santé ;

• les administrations ;

• les tribunaux ;

• les entreprises ;

• les autorités réglementaires.

Elle ne garantit toutefois pas qu’un résultat sera automatiquement accepté dans n’importe quelle procédure. La recevabilité juridique peut également dépendre de la législation nationale, du consentement des participants, de la vérification de leur identité et de la chaîne de traçabilité mise en place.

Faciliter la reconnaissance internationale

Les accords internationaux conclus entre organismes d’accréditation favorisent la reconnaissance des rapports d’essais entre différents pays. Ils peuvent ainsi limiter la nécessité de refaire une analyse déjà réalisée par un laboratoire compétent.

L’ILAC Mutual Recognition Arrangement participe à cette reconnaissance en réunissant des organismes d’accréditation évalués selon des règles communes. Cette reconnaissance facilite l’acceptation technique des résultats, sans se substituer aux exigences juridiques propres à chaque pays.

À quels laboratoires la norme s’applique-t-elle ?

L’ISO/CEI 17025 peut être utilisée par des laboratoires de tailles et de statuts très différents :

• laboratoires publics ;

• laboratoires privés ;

• laboratoires universitaires ;

• laboratoires industriels ;

• laboratoires de recherche ;

• laboratoires indépendants réalisant des essais pour des tiers.

Elle concerne les organismes qui effectuent des essais, des étalonnages ou des prélèvements liés à leurs activités d’analyse. Son application ne dépend donc pas du nombre de salariés ni de la taille de la structure.

Dans le secteur génétique, elle peut notamment concerner des laboratoires réalisant des analyses de filiation, des identifications génétiques ou d’autres essais biologiques non directement intégrés à une prise en charge médicale.

Pourquoi la norme ISO 17025 est-elle importante pour les tests ADN ?

La validation des méthodes d’analyse

Un laboratoire ADN doit démontrer que les méthodes utilisées sont adaptées à l’objectif du test.

Cette validation peut porter sur :

• la précision de la méthode ;

• sa sensibilité ;

• sa spécificité ;

• sa reproductibilité ;

• ses limites de détection ;

• les facteurs susceptibles d’altérer le résultat ;

• l’incertitude de mesure lorsqu’elle est applicable.

Dans le cadre d’un test ADN de paternité, le laboratoire doit notamment maîtriser la comparaison des marqueurs génétiques et les calculs statistiques employés pour inclure ou exclure un lien biologique.

La traçabilité des échantillons

Un résultat fiable suppose que le laboratoire puisse suivre chaque échantillon depuis sa réception jusqu’à l’émission du rapport.

Les procédures doivent permettre de documenter :

• la date de réception ;

• l’identification attribuée à l’échantillon ;

• son état à l’arrivée ;

• ses conditions de conservation ;

• les manipulations effectuées ;

• les équipements et réactifs utilisés ;

• les personnes intervenues dans l’analyse ;

• la validation du rapport final.

Cette traçabilité réduit les risques d’inversion, de contamination, de perte ou d’utilisation d’un échantillon inadapté.

La maîtrise des équipements

Les appareils utilisés pour analyser l’ADN doivent être entretenus, contrôlés et, lorsque nécessaire, étalonnés selon des procédures documentées.

Le laboratoire doit conserver des enregistrements concernant :

• la mise en service des équipements ;

• les contrôles de performance ;

• les opérations de maintenance ;

• les étalonnages ;

• les pannes ;

• les réparations ;

• les vérifications effectuées avant leur remise en service.

Un équipement défaillant ou mal contrôlé peut compromettre une série entière d’analyses.

La compétence du personnel

La norme exige que les personnes intervenant dans les essais possèdent les compétences nécessaires à leurs fonctions.

Le laboratoire doit définir les qualifications requises, assurer la formation du personnel et vérifier régulièrement son aptitude à réaliser les tâches confiées. Ces vérifications doivent être documentées.

Cette exigence concerne aussi bien la manipulation des échantillons que l’utilisation des instruments, l’interprétation des données et l’autorisation de valider les rapports.

Impartialité, confidentialité et gestion de la qualité

Prévenir les conflits d’intérêts

Un laboratoire accrédité doit identifier les risques susceptibles de compromettre son impartialité.

Il doit notamment éviter qu’un intérêt commercial, financier ou personnel influence :

• le traitement d’un échantillon ;

• l’interprétation des données ;

• la formulation d’une conclusion ;

• la décision de délivrer ou non un rapport.

Lorsque le laboratoire détecte un risque pour son impartialité, il doit démontrer comment celui-ci est supprimé ou maîtrisé.

Protéger les informations confidentielles

Les analyses génétiques portent sur des données particulièrement sensibles. La norme impose au laboratoire de protéger les informations obtenues ou produites pendant ses activités.

Cela concerne les données d’identité, les profils génétiques, les documents transmis, les résultats et les échanges avec les participants ou les organismes demandeurs.

Maintenir un système de management documenté

L’accréditation exige également un système permettant de surveiller et d’améliorer le fonctionnement du laboratoire.

Ce dispositif comprend notamment :

• des audits internes ;

• l’examen des réclamations ;

• le traitement des travaux non conformes ;

• la recherche des causes d’un dysfonctionnement ;

• la mise en œuvre d’actions correctives ;

• des revues périodiques par la direction ;

• l’amélioration continue des processus.

Comment un laboratoire obtient-il l’accréditation ISO 17025 ?

1. Préparer le système du laboratoire

Le laboratoire commence par analyser les écarts entre ses pratiques et les exigences du référentiel.

Il doit ensuite formaliser ses méthodes, définir les responsabilités, organiser la traçabilité, vérifier les compétences du personnel et mettre en place les contrôles nécessaires. Cette phase demande généralement plusieurs mois, mais aucune durée minimale universelle ne s’applique.

2. Déposer une demande auprès d’un organisme d’accréditation

La demande est présentée à un organisme compétent dans le pays concerné.

Il peut notamment s’agir :

• du Cofrac en France ;

• de l’ANAB, de l’A2LA ou de la PJLA aux États-Unis ;

• du NABL en Inde ;

• d’un autre organisme national reconnu dans le cadre des accords internationaux de l’ILAC.

L’organisme examine la demande et détermine les compétences techniques nécessaires pour constituer l’équipe d’évaluation.

3. Faire évaluer les documents et les pratiques

L’évaluation comprend généralement l’étude du système documentaire et une intervention auprès du laboratoire.

Les évaluateurs peuvent notamment :

• examiner les procédures ;

• contrôler les dossiers techniques ;

• observer la réalisation d’analyses ;

• interroger le personnel ;

• vérifier les équipements ;

• examiner la traçabilité d’un dossier ;

• comparer les pratiques réelles aux documents internes.

4. Corriger les non-conformités

À l’issue de l’évaluation, les éventuels écarts sont consignés dans un rapport.

Le laboratoire doit analyser leur origine, mettre en place les corrections nécessaires et fournir des preuves de leur efficacité. L’accréditation n’est délivrée qu’après examen du dossier et décision de l’organisme compétent.

5. Se soumettre à une surveillance périodique

L’accréditation n’est pas acquise définitivement. Le laboratoire fait l’objet d’évaluations périodiques et doit démontrer qu’il continue à respecter les exigences.

La durée d’un cycle varie selon le pays et l’organisme d’accréditation. Elle ne peut donc pas être présentée comme systématiquement limitée à deux ans.

En France, le règlement du Cofrac prévoit actuellement des cycles pouvant atteindre cinq ans, avec deux évaluations de surveillance et une réévaluation normalement planifiées à vingt mois d’intervalle.

Comment vérifier l’accréditation d’un laboratoire ADN ?

Rechercher le laboratoire dans un répertoire officiel

La vérification la plus fiable consiste à consulter le répertoire de l’organisme ayant délivré l’accréditation.

En France, le Cofrac publie les attestations et les portées d’accréditation des organismes évalués. Pour un laboratoire étranger, il faut consulter le répertoire de son organisme national ou rechercher cet organisme parmi les signataires des accords de reconnaissance de l’ILAC.

Contrôler la mention affichée par le laboratoire

Le site du laboratoire peut indiquer :

• la norme ISO/IEC 17025:2017 ;

• le nom de l’organisme d’accréditation ;

• le numéro d’accréditation ;

• un lien vers l’attestation ;

• le logo ou la marque de l’organisme.

Un logo ne constitue toutefois pas une preuve suffisante. Il doit être recoupé avec les informations publiées dans le répertoire officiel.

Télécharger l’attestation et son annexe technique

L’attestation doit être accompagnée de la portée d’accréditation, parfois appelée annexe technique.

Vérifiez notamment :

• le nom juridique du laboratoire ;

• l’adresse du site accrédité ;

• le numéro d’accréditation ;

• la norme appliquée ;

• la date de prise d’effet ;

• la date de fin de validité ;

• le statut actuel de l’accréditation ;

• les essais et méthodes compris dans la portée.

La présence de la norme ISO 17025 ne suffit pas si la portée ne couvre pas l’analyse génétique recherchée. Un laboratoire peut être accrédité pour certains essais sans l’être pour les tests de filiation ou les analyses ADN concernées.

Demander des précisions au laboratoire

En cas de doute, demandez directement :

• une copie récente de l’attestation ;

• l’annexe détaillant la portée ;

• le nom du laboratoire qui effectue réellement l’analyse ;

• la confirmation que le test commandé est réalisé sous accréditation ;

• les procédures de traçabilité appliquées aux échantillons.

Cette vérification est particulièrement importante lorsque le vendeur du test et le laboratoire d’analyse sont deux entreprises distinctes.

ISO 17025 ou ISO 15189 : quelles différences ?

L’ISO 17025 et l’ISO 15189 évaluent toutes deux la qualité et la compétence des laboratoires, mais elles ne répondent pas exactement au même objectif.

Critère	ISO/CEI 17025	ISO 15189
Domaine principal	Laboratoires d’essais et d’étalonnages	Laboratoires médicaux
Orientation	Compétence technique et validité des essais	Qualité et compétence en biologie médicale
Public concerné	Tous types de laboratoires d’essais	Laboratoires contribuant aux soins et au diagnostic
Exigences centrales	Méthodes, équipements, traçabilité, impartialité	Processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques liés aux patients
Usage en génétique	Tests de filiation, identification et essais non cliniques selon la portée	Analyses génétiques médicales et examens liés à la prise en charge du patient

L’ISO 15189:2022 est spécifiquement consacrée aux laboratoires médicaux et à leur compétence dans le cadre des examens contribuant aux soins. L’ISO 17025 possède un champ plus général et reste particulièrement pertinente pour les analyses génétiques considérées comme des essais plutôt que comme des examens de biologie médicale.

Aucune norme n’est automatiquement « meilleure » que l’autre. Le référentiel approprié dépend de la nature du test, de son objectif et des exigences réglementaires applicables.

Conclusion : pourquoi choisir un laboratoire ADN accrédité ISO 17025 ?

Choisir un laboratoire dont la portée d’accréditation couvre réellement le test ADN recherché permet de s’appuyer sur un cadre technique contrôlé.

Cette accréditation apporte plusieurs garanties importantes :

• des méthodes d’analyse validées ;

• des équipements surveillés et correctement maîtrisés ;

• un personnel dont les compétences sont évaluées ;

• une traçabilité documentée des échantillons ;

• un système de gestion des erreurs et des non-conformités ;

• des règles relatives à l’impartialité et à la confidentialité ;

• une meilleure reconnaissance des résultats au niveau international.

L’accréditation ne dispense toutefois pas de vérifier le protocole de prélèvement, l’identité du laboratoire, la portée exacte de l’attestation et les conditions juridiques d’utilisation du rapport.

Une fois l’analyse terminée, il reste également essentiel de comprendre et interpréter les résultats d’un test ADN en tenant compte de la méthode employée et des limites précisées par le laboratoire.

La norme ISO 17025 garantit-elle qu’un test ADN est fiable ?

Elle démontre que le laboratoire respecte des exigences précises pour les activités inscrites dans sa portée d’accréditation. La fiabilité finale dépend aussi du prélèvement, de l’identification des participants, de l’intégrité des échantillons et du choix du test.

La mention ISO 17025 sur le site d’un laboratoire suffit-elle ?

Non. Il faut vérifier le numéro d’accréditation, sa validité et surtout sa portée dans le répertoire officiel de l’organisme qui l’a délivrée.

Un laboratoire ISO 17025 peut-il réaliser tous les tests ADN ?

Non. L’accréditation couvre des méthodes et des activités déterminées. Il faut vérifier que le test ADN concerné figure bien dans la portée de compétence du laboratoire.

Un résultat ISO 17025 possède-t-il automatiquement une valeur juridique ?

Non. L’accréditation technique constitue un critère important, mais la valeur juridique dépend également de la législation applicable, du consentement, de la vérification de l’identité et du respect d’une chaîne de traçabilité adaptée.